Начались регистрационные процедуры в отношении экспресс-тестов компании «Система-БиоТех» для диагностики COVID-19

Инновационная биотехнологическая компания «Система-БиоТех», входящая в Группу АФК «Система», приступила к регистрационным лабораторно-клиническим испытаниям нового теста, который позволит оперативно диагностировать коронавирусную инфекцию в мобильном режиме.     

Разработанная компанией система качественного экспресс-анализа даст возможность выявлять наличие вируса по слюне всего за 30 минут. Принцип действия данной тест-системы основан на методе изотермальной реакции. Такие мобильные тесты, не требующие дорогостоящего лабораторного оборудования и сложной подготовки медперсонала, можно будет эффективно использовать для маршрутизации входящего потока пациентов в стационарах, на предприятиях – для обследования сотрудников непосредственно на рабочих местах, а также для массового тестирования населения (в том числе в общественных местах, на объектах транспортной инфраструктуры и т.д.) и мониторинга эпидемиологической обстановки.

Основная разработка завершена и проходит предусмотренные регистрационной процедурой испытания под контролем Росздравнадзора.

«Анализ с помощью экспресс-теста может проводиться первым этапом обследования населения с целью скрининга, в то время как лабораторный тест методом ПЦР предназначен для подтверждения и верификации вирусной инфекции с чувствительностью свыше 95%. Обнаружение вируса в обеих тест-системах основано на идентификации определенных генных последовательностей, что позволяет с высокой специфичностью диагностировать присутствие вируса у человека. Уже сегодня можно говорить о высокой точности экспресс-теста. По нашим предварительным внутренним оценкам, его чувствительность составляет около 70-80%. При этом тест практически не дает ложноотрицательных результатов», - отметил Артем Сиразутдинов, Управляющий партнер АФК «Система».

«Система-БиоТех» продолжает работать над повышением точности экспресс-теста и по результатам независимых исследований готовится подать регистрационное досье в Росздравнадзор на свою новую разработку. Ранее компания получила регистрационное удостоверение на другую свою тест-систему – набор реагентов для выявления РНК коронавирусов SARS-CoV-2 в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР). Диагностические наборы, производимые на заводе «Ниармедик Фарма» в Обнинске уже поставляются в клинические лаборатории, выполняющие анализы на COVID-19.


Последние события

К списку пресс-релизов 

«Система-БиоТех» поставит около 1 млн тестов на коронавирус в лаборатории и больницы Москвы

May 28, 2020

Конференц-звонок по обсуждению финансовых результатов АФК «Система» по МСФО за 1 кв. 2020 года

May 28, 2020

Результаты обязательного предложения акционерам ОАО «Синтез»

May 25, 2020

«Система» поможет российским регионам в борьбе с коронавирусом

May 24, 2020

Корпоративный
журнал «Система»